Kuidas meditsiiniseadet klassifitseerida?

Teie meditsiinitoote õige klassifikatsioon on turule sisenemise eeldus. Teie meditsiiniseadme klassifitseerimise tundmine on väga oluline, sest:
-Toote klassifikatsioon määrab, mida peate tegema enne, kui saate oma toodet seaduslikult müüa.
- Klassifikatsioon aitab teil tootearenduse etapis kehtestada nõuded, täpsemalt disainikontrollid.ja kuidas oma turule siseneda.
-Klassifikatsioon on oluline komponent selle kindlaksmääramisel, kui palju investeerite seadme seaduslikule turule toomiseks ja annab teile ligikaudse ettekujutuse, kui kaua see aega võtab.
Seetõttu annan teile veidi juhiseid, et paremini mõista, mida ja kuidas teha.
Järgmine sisu ei ole regulatiivsete esildiste põhjalik juhend, kuid see peaks andma teile mõned põhilised juhised ja juhised selle klassifitseerimiseks.
Siin loetleme "3 peamist turgu" järgmiselt:
1. USA toidu- ja ravimiamet, seadmete ja radioloogilise tervise keskus (FDA CDRH); USA FDA liigitab meditsiiniseadmed ühte kolmest klassist – klass I, II või III – lähtuvalt nende riskidest ja regulatiivsetest kontrollidest, mis on vajalikud nende pakkumiseks. ohutuse ja tõhususe mõistlik tagatis.näiteks digitaalne termomeeter ja infrapunatermomeeter on klassifitseeritud II klassi.
2. Euroopa Komisjon, vastavalt Euroopa Liidu Teataja määruse (EL) MDR 2017/745 VIII lisale, kasutuse kestuse põhjal, invasiivne/mitteinvasiivne, aktiivne või mitteaktiivne seade, kuuluvad seadmed I klassi, klass IIa, klass IIb ja klass III.Näiteks digitaalne õlavarre vererõhumõõtja ja randme stiil kuuluvad IIa klassi.
3. Hiina riiklik meditsiinitoodete amet vastavalt meditsiiniseadmete järelevalve ja haldamise määrustele (Nr. 739 of State Council) on meditsiiniseadmete ohu alusel klassifitseeritud 3 tasemele: I klass, II klass ja klass III.ka Hiina NMPA on välja andnud meditsiiniseadmete klassifikatsiooni kataloogi ja seda aeg-ajalt värskendanud.Näiteks stetoskoop on I klassi, termomeeter ja vererõhumõõtur II klassi.
Üksikasjaliku klassifitseerimisprotseduuri ja teiste riikide klassifitseerimise tee puhul peaksime järgima sellega seotud regulatsioone ja juhiseid.