Meditsiiniseadmete valdkond hõlmab meditsiini-, masina-, elektroonika-, plasti- ja muid tööstusharusid, see on multidistsiplinaarne, teadmistemahukas, kapitalimahukas kõrgtehnoloogiline tööstus.Meditsiiniseadmeid on tuhandeid, alates väikesest marlitükist kuni suure MRI-masina komplektini, seda on väga lihtne näha, eriti kui viibime haiglates või kliinikutes.Mis on meditsiiniseade? Vastavalt dokumendile GHTF/SG1/N071:2012,5.1 on meditsiiniseadme määratlus järgmine:
Instrument, aparaat, töövahend, masin, seade, implantaat, in vitro kasutamiseks mõeldud reaktiiv, tarkvara, materjal või muu sarnane või seotud ese, mis on tootja poolt ette nähtud kasutamiseks üksi või kombinatsioonis inimeste jaoks ühe või mitme konkreetne(d) meditsiiniline otstarve(d):
-Haiguste diagnoosimine, ennetamine, jälgimine, ravi või leevendamine;näiteks digitaalne termomeeter, vererõhumõõtja, aneroidne sfügmomanomeeter, stetoskoop, nebulisaator, loote doppler;
-Vigastuse diagnoosimine, jälgimine, ravi, leevendamine või hüvitamine;näiteks kunstlik side, kunstlik menisk, günekoloogiline infrapunaravi instrument;
-Anatoomia või füsioloogilise protsessi uurimine, asendamine, muutmine või toetamine;nagu proteesid,liigeste proteesid;
-Elu toetamine või säilitamine;nagu hädaabi ventilaator, südamestimulaator;
-Rasestumise kontroll;nagu latekskondoom, rasestumisvastane geel;
-Meditsiiniseadmete desinfitseerimine;nagu etüleenoksiidi sterilisaator, auru sterilisaator;
-Inimkehast võetud proovide in vitro uurimise teel teabe edastamine;nagu rasedustest, COVID-19 nukleiinhappereaktiiv;
Ja see ei saavuta oma esmast kavandatud toimet farmakoloogiliste, immunoloogiliste või metaboolsete vahenditega inimkehas või kehal, kuid mida need vahendid võivad aidata täita ettenähtud funktsiooni.
Pange tähele, et tooted, mida mõnes jurisdiktsioonis võib pidada meditsiiniseadmeteks, kuid teistes mitte, on järgmised: desinfitseerimisained;abivahendid puuetega inimestele;looma- ja/või inimkudesid sisaldavad seadmed;kehavälise viljastamise või kunstliku viljastamise tehnoloogiad.
Postitusaeg: 13. veebruar 2023